乐伐替尼(产品名:乐卫玛)+派姆单抗(产品名:可瑞达)的并用疗法,在进展期(指的是癌症正在发展和恶化的过程中,这时候大多数癌症已经脱离了早期阶段,开始向中期、晚期进行发展)肾细胞癌的疗效和效果上被批准申请了。
与索坦相比,“乐伐替尼+派姆单抗”并用疗法可使疾病进展或死亡的风险降低61%
卫材(总公司位于东京都文京区小石川的日本的大型制药公司。)和美国默克公司(世界制药企业的领先者,总部设于美国新泽西州,是一家以科研为本,致力于研究、开发和销售创新医药产品的跨国制药企业。)于2021年3月31日宣布,针对进展期肾细胞癌申请了“乐伐替尼+派姆单抗”并用疗法。这次的申请基于CLEAR试验(307/KEYNOTE-581试验)结果。
CLEAR试验是以进展期肾细胞癌的一次治疗为对象,将“乐伐替尼+派姆单抗”并用疗法或“乐伐替尼+ 依维莫司(产品名:飞尼妥)”并用疗法与舒尼替尼(产品名:索坦)进行比较后的第3相试验。
试验结果显示,无进展生存期(中央值)“乐伐替尼+派姆单抗”并用疗法为23.9个月,舒尼替尼为9.2个月,病情恶化或死亡风险下降61%。 在对次要评价项目的分析中,与舒尼替尼相比,“乐伐替尼+派姆单抗”并用疗法显示出统计学上和临床上的有意义地改善,死亡风险降低了34%。 在奏效率分析中,“乐伐替尼+派姆单抗”并用疗法为71%(完全奏效16.1%,部分奏效54.9%)。
关于安全性,导致停止用药的治疗相关的不良事件,“乐伐替尼+派姆单抗”并用疗法为9.7%,舒尼替尼为10.0%。 3级以上的不良事件,“乐伐替尼+派姆单抗”并用疗法为71.6%,舒尼替尼为58.8%。 在超过20%的患者中观察到的不良事件,“乐伐替尼+派姆单抗”并用疗法,腹泻(54.5%)、高血压(52.3%)、甲状腺功能低下症(42.6%)、食欲低下(34.9%)、疲劳(32.1%)、口腔炎(32.1%)。使用舒尼替尼的情况是,腹泻(44.4%)、高血压(39.1%)、口腔炎(37.4%)、手足症候群(35.9%)、疲劳(32.1%)、恶心(27.6%)。